k8·凯发药业：二类械字号代加工不良事件监测与召回责任划分

在医疗器械代加工模式下，二类械字号产品的不良事件监测与召回责任划分需以《医疗器械监督管理条例》为核心，结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，明确注册人与受托生产企业的权责边界。以下从责任主体、监测机制、召回执行三个维度展开分析：

一、责任主体：注册人承担首要责任

根据《医疗器械监督管理条例》，注册人（即产品上市许可持有人）是医疗器械全生命**质量**的**责任人。即便产品委托生产，注册人仍需独立承担不良事件监测和召回义务。具体而言，注册人必须建立覆盖产品全生命**的质量管理**，包括不良事件监测系统，并配备专职人员处理监测信息。受托生产企业仅需配合注册人完成事件调查、提供生产数据，但不得通过协议转移核心责任。

二、监测机制：注册人主导，多方协同

直报制度：注册人需直接向国家监测系统上报不良事件，并主动收集医疗机构、经营企业的反馈信息，确保信息实时性与完整性。

风险评估：注册人需对不良事件进行分级评估，若发现产品存在危及健康的风险，须立即停止生产并启动召回程序。

受托方义务：受托生产企业需保存完整生产记录，配合注册人溯源缺陷原因，必要时提供工艺验证、原材料采购等数据。

三、召回执行：分级管理与协作实施

分级标准：根据缺陷严重性，召回分为一级（严重健康危害）、二级（可逆危害）、三级（潜在风险）。二类器械常见为二级或三级召回。

流程要求：注册人需制定召回计划并公告（一级召回需通过国家药监局官网发布），同时监督受托企业处理缺陷产品。若召回涉及生产环节问题，注册人可要求受托企业协助整改或销毁问题批次。

法律责任：若因受托企业生产不合规导致召回，注册人仍对外承担全部责任，但可依据委托协议向受托方追偿。例如，四川某企业因擅自更改二类器械生产工艺被处罚，注册人虽主动召回产品，仍需承担罚款及信用惩戒。

总结

二类械字号代加工模式下，责任划分的核心逻辑是“注册人主责，受托方配合”。监管部门通过强化注册人质量管理能力审查（如委托生产质量协议、派驻人员监督）、完善跨区域协同检查机制，确保风险可控。未来，随着《医疗器械监督管理条例》的持续修订，责任链条将进一步细化，推动行业合规化发展。